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注射用酒石酸长春瑞滨

【成    份】本品主要成份为酒石酸长春瑞滨，其化学名称为3′，4′－二去氢－4′－去氧－8′－去甲长春碱二酒石酸盐。其结构式为：

            分子式：C45H54N4O8·2C4H6O6

            分子量：1079.12

            本品辅料为甘露醇。

【性    状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末，无臭；具有引湿性；在空气中或遇光，遇热易变质。

【适 应 症】用于治疗非小细胞肺癌、转移性乳腺癌以及难治性淋巴瘤、卵巢癌。

【规    格】10mg（以C45H54N4O8 计）

【用法用量】

      单药治疗：25-30mg/㎡/周，静脉注射或滴注，每周1次，连续4～6次为一疗程。

      联合化疗：依照选用方案选用给药剂量和给药时间。

      用药须知：本品必须先用生理盐水稀释至1.5-3.0mg/ml(用于静注)或0.5-2.0mg/ml(用于静滴)，于短时间（6-10分钟）内经静脉输入，然后用至少75-125ml生理盐水冲洗静脉。必须确认注射针头在静脉内方可开始注射，药物若渗出静                 脉将引起局部强烈刺激反应，一旦药液外漏应立即停止注药，余药另换静脉注入。如药物不慎进入眼睛应立即用大量清水或等渗液冲洗。

【不良反应】

      1.剂量限制性毒性为骨髓抑制，表现在粒细胞减少，贫血，偶见血小板降低。

      2．其它常见不良反应为恶心、呕吐、脱发。

      3．注射静脉出现不同程度的刺激反应，有时可发生静脉炎。

      4．神经毒性较VCR轻，周围神经毒性一般限于深腱反射消失，感觉异常少见，长期治疗可出现下肢无力。

      5．植物神经毒性主要表现为小肠麻痹引起的便秘，麻痹性肠梗阻罕见。

      6．偶见有心律失常、呼吸困难、支气管痉挛、肝功能受损等。

【禁    忌】严重肝功能障碍者，妊娠与哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

      1．肝功能不全时应减少用药剂量。

      2．肾功能不全者应慎用。

      3．治疗必须在严密的血液学监测下进行，当粒细胞<3000/mm3时，应暂停。

      4．避免药液污染眼球及其他部位，一遇污染，应立即用水进行冲洗。

      5．本品必须严格地经静脉给药。静注药外漏可引起局部皮肤反应，甚至出现坏死，一旦药液外漏，应立即停注，局部处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠与哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】该药在儿童用药的安全性尚未确定，故不推荐用于儿童。

【老年用药】本品适于老年患者用药。老年人多有生理机能下降，易出现副作用。

【药物相互作用】勿用碱性溶液溶解并稀释，以免引起沉淀。

【药物过量】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】长春瑞滨（NV B）是一半合成的长春花生物碱，其作用机理与长春花碱（VLB）和长春新碱（VCR）基本相同，主要通过阻滞细胞有丝分裂过程中的微管形成，使细胞分裂停止于有丝分裂中期，为细胞周期特异性药物。本品对神             经细胞的微管影响较小。故神经毒性较低。

【药代动力学】单独静脉注射本品30mg/㎡，其代谢属三室模型。最高血药浓度为1088ng/ml，血清半衰期为21小时，分布容积高达43L。本品的组织吸收迅速，并广泛分布于组织中，组织与血的比率为20：80。在肝脏的浓度最高，其次为肺、               脾、淋巴器官和股骨，几乎不透过脑组织。其在组织中浓度明显高于VCR，在肺内差别最大，而在脂肪和胃肠道组织中仅有微小差异。本品的代谢主要发生在细胞外，大部分的代谢物通过胆道由粪便排出，并且持续3-5周，仅               10%-15%随尿排泄，持续3-5天。

【贮    藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。

【包    装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶，1支/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】WS1-(X-034)-2007Z

【批准文号】国药准字H20041927